Spersonalizowana szczepionka mRNA dodana do immunoterapii pembrolizumabem wydłużyła czas bez nawrotu choroby u pacjentów po całkowitym usunięciu czerniaka — wynika z ogłoszonych 19 sierpnia 2026 r. wyników badania III fazy INTerpath-001, w którym wzięło udział 1 137 chorych, w tym ponad 50 leczonych w Polsce. Jest to pierwszy pozytywny wynik badania III fazy dla indywidualizowanej terapii neoantygenowej i zarazem pierwszy dla terapii przeciwnowotworowej opartej na mRNA.

Badanie prowadzą wspólnie Moderna i Merck, znany poza USA i Kanadą jako MSD. Chorych po całkowitej resekcji czerniaka skóry w stadium IIB, IIC, III lub IV przydzielono losowo w stosunku 2:1 do dwóch grup: jedna otrzymywała szczepionkę intismeran autogene razem z pembrolizumabem, druga sam pembrolizumab. Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli czas przeżycia wolny od nawrotu choroby, oraz kluczowy punkt drugorzędowy — czas wolny od przerzutów odległych.

Na czym polega spersonalizowana szczepionka mRNA?

Preparat nie jest jednym lekiem dla wszystkich chorych. Po operacji zespół bada materiał z guza konkretnego pacjenta, wyszukuje w nim charakterystyczne dla tego nowotworu białka, czyli neoantygeny, i na tej podstawie wytwarza indywidualną szczepionkę mRNA. Podana choremu, uczy jego układ odpornościowy rozpoznawać komórki własnego nowotworu. Pembrolizumab, standardowe leczenie uzupełniające w czerniaku wysokiego ryzyka, zdejmuje z kolei hamulec z limfocytów. Połączenie obu mechanizmów jest tym, co badanie porównywało z samym pembrolizumabem.

Ile polskich ośrodków brało udział w badaniu?

Według rejestru ClinicalTrials.gov, gdzie badanie figuruje pod numerem NCT05933577, pacjentów rekrutowało w Polsce dziewięć ośrodków: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Oddział tego instytutu w Gliwicach, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy, Siedleckie Centrum Onkologii, Białostockie Centrum Onkologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zachodniopomorskie Centrum Onkologii oraz Świętokrzyskie Centrum Onkologii. Prof. Piotr Rutkowski z warszawskiego instytutu powiedział PAP, że ośrodek otworzył badanie wcześnie i objął nim ponad 50 chorych na czerniaka — z około 1 137 uczestników na całym świecie.

Skąd bierze się liczba 60 procent, którą powtarzają media?

Komunikat Moderny i Mercka z 19 sierpnia nie podaje żadnej wielkości efektu: informuje wyłącznie, że oba punkty końcowe zostały osiągnięte, i zapowiada przedstawienie danych na najbliższym międzynarodowym kongresie medycznym. Liczba 60 procent, cytowana w polskich doniesieniach, pochodzi z wcześniejszego, mniejszego badania II fazy KEYNOTE-942, którego pięcioletnie wyniki przedstawiono na kongresie ASCO w 2026 r. Tam dodanie szczepionki do pembrolizumabu obniżyło względne ryzyko nawrotu lub zgonu o 49 proc. (HR 0,51) i względne ryzyko przerzutów odległych lub zgonu o 59 proc. (HR 0,411). To dane z II fazy, nie z ogłoszonej właśnie III — i dopóki firmy nie pokażą liczb, nie wiadomo, czy efekt w większej grupie okaże się równie duży.

Czego na razie nie wiadomo?

Nie opublikowano ani hazard ratio, ani odsetków chorych bez nawrotu po określonym czasie, ani danych o przeżyciu całkowitym — a to ostatnie jest w onkologii miarą rozstrzygającą. Nie ma też pełnego zestawienia działań niepożądanych ani informacji, czy korzyść dotyczy w równym stopniu stadium IIB i stadium IV. Rozbieżne są nawet liczby uczestników: rejestr ClinicalTrials.gov wykazuje 1 089 osób, komunikat firm mówi o 1 137, co zwykle wynika z opóźnionej aktualizacji rejestru. Żaden wniosek rejestracyjny nie został jeszcze złożony; firmy zapowiadają dopiero rozmowy z regulatorami.

Kiedy szczepionka może trafić do pacjentów?

Prof. Rutkowski ocenił w rozmowie z PAP, że preparat może być dostępny dla chorych za 1–1,5 roku. Termin ten zakłada zarówno rejestrację, jak i rozstrzygnięcie kwestii, o której komunikaty milczą: terapia jest wytwarzana osobno dla każdego pacjenta, a to oznacza logistykę i koszt inne niż przy leku z półki. Dla polskich ośrodków, które prowadziły rekrutację, oznacza to jednak konkretną przewagę — zespoły, które podawały szczepionkę w badaniu, będą umiały ją podać także po rejestracji.

Źródła

Ten artykuł opiera się na trzech niezależnych od siebie źródłach:

1. Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA Met Endpoints of RFS and DMFS (19 sierpnia 2026) (źródło pierwotne)
2. Prof. Rutkowski: nowa szczepionka przeciwnowotworowa może zwiększyć skuteczność leczenia wielu nowotworów (PAP – Nauka w Polsce, 20 sierpnia 2026) (źródło niezależne)
3. Rejestr badań klinicznych ClinicalTrials.gov: NCT05933577 — intismeran autogene (V940) z pembrolizumabem w czerniaku wysokiego ryzyka (źródło pierwotne)